Обязательная маркировка медицинских изделий в России регулируется Постановлением Правительства № 1556 от 31.12.2019 (с последующими изменениями). С 1 марта 2023 года перечень товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации, значительно расширился. Сегодня в него входят:
Основная цель внедрения маркировки медицинских изделий «Честный знак» — защита рынка от контрафакта и фальсификата. По данным Росздравнадзора, доля нелегальной продукции в сегменте медизделий достигает 15–20%. Прослеживаемость от производителя до конечного потребителя позволяет гарантировать безопасность и качество товаров, а также облегчает процедуры отзыва продукции при выявлении дефектов.
Внедрение системы маркировки включает несколько обязательных этапов. Рассмотрим их последовательно.
Для начала работы необходимо создать учётную запись на официальном портале «Честного знака» (честныйзнак.рф). Потребуется усиленная квалифицированная электронная подпись (КЭП) руководителя или ИП. Регистрация бесплатна, но требует заполнения анкеты, загрузки учредительных документов и подписания заявления. На этом этапе важно правильно выбрать товарную группу – «Медицинские изделия».
После регистрации система присваивает участнику статус «Участник оборота» и открывает доступ к заказу кодов маркировки – КИЗ (контрольно-идентификационных знаков).
Для присвоения товарам глобальных идентификационных номеров GTIN требуется регистрация в ассоциации ГС1 РУС. Это платная процедура – от 1 500 ₽ за однократное внесение в реестр. Без GTIN невозможно сформировать код DataMatrix, так как именно GTIN является частью структуры кода.
Важно: для медицинских изделий требуется указание дополнительных атрибутов – номера регистрационного удостоверения (РУ), даты выпуска, срока годности (при наличии), серии и партии.
КИЗ – это уникальный цифровой код, наносимый на упаковку в формате DataMatrix. Заказ осуществляется через личный кабинет «Честного знака». Стоимость одного кода – фиксированная государственная пошлина, которая на 2025 год составляет около 0,5 ₽ за штуку (с учётом НДС). Однако коммерческие провайдеры, такие как «Мой знак», предлагают выпуск кодов по цене от 0,2 ₽ за единицу, экономя до 60% бюджета.
При заказе необходимо указать GTIN, серию, количество единиц. Коды выдаются в виде XML-файла, который затем передаётся в производственную систему для печати этикеток.
Этикетки с кодом должны быть напечатаны на оборудовании, поддерживающем высокое разрешение (не менее 600 dpi) и контрастность. Рекомендуется использовать термотрансферные принтеры с подходящим материалом (бумага, полимер). Для линий этикетировки потребуется интеграция с принтером через ПО «Честный знак» или стороннего разработчика.
Существуют требования к размеру кода: не менее 15×15 мм для упаковки площадью до 100 см², и не менее 24×24 мм для крупной упаковки. Код должен наноситься на потребительскую упаковку или на корпус изделия, если упаковка отсутствует.
После нанесения кодов производитель или импортёр формирует документ «Ввод в оборот» через электронный документооборот (ЭДО). Система проверяет уникальность каждого КИЗ и подтверждает легальность ввода. Для партий медицинских изделий также может потребоваться агрегирование – связывание кодов вторичной и транспортной упаковки.
Компания «Мой знак» (my-sign.ru) является профессиональным сервис-провайдером по подключению бизнеса к системе «Честный знак». Мы работаем с медицинскими изделиями с 2022 года и обслужили уже более 500 клиентов – от небольших производителей ортопедии до крупных импортёров сложного оборудования.
| Услуга | Цена |
|---|---|
| Бесплатная консультация | 0 ₽ |
| Регистрация в «Честном знаке» | 1 500 ₽ |
| Регистрация в ГС1 | 1 500 ₽ |
| Регистрация в «Меркурий» (ветеринарные товары, параллельно) | 1 990 ₽ |
| Настройка ККТ (Эвотор/Атол) под маркировку | 3 000 ₽/касса |
| Выпуск DataMatrix кодов | от 0,2 ₽/шт |
| Печать этикеток с DataMatrix | 1 ₽/шт |
Для разных сегментов бизнеса мы разработали специальные тарифные планы:
Все тарифы включают техническую поддержку, обновление информации о новых требованиях и подготовку отчётов в системе «Честный знак».
Просто оставьте заявку на нашем сайте my-sign.ru. В течение часа с вами свяжется персональный менеджер, проведёт бесплатный аудит вашей ситуации и предложит оптимальный план. Мы поможем с регистрацией, настроим оборудование и документооборот, а вы сможете сосредоточиться на своём основном бизнесе.
Маркировка медицинских изделий – это не только соблюдение закона, но и возможность повысить доверие клиентов и партнёров. С «Мой знак» этот процесс становится простым, быстрым и выгодным.
